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格雷斯海姆COP瓶:應對生物制劑低溫儲存挑戰的解決方案

更新時間:2023-12-01瀏覽:584次

      

      塑料包裝解決方案

 
   COP瓶

 
 

  作為制藥、生物技術行業的全球合作伙伴,為業內產品和服務提供創新系統和解決方案的格雷斯海姆(Gerresheimer)推出了一種適用于高敏感生物制品灌裝和儲存的解決方案-COP(環烯烴聚合物)瓶。它可在-80℃低溫條件下確保mRNA活性成分。格雷斯海姆(Gerresheimer)正擴充各類品質的免洗免滅產品線,包括由玻璃制成的免洗免滅西林瓶產品組合,還包括結合玻璃和塑料優良材料性能的高質量聚合物COP瓶。COP瓶具有較高的透明度,不易破碎,并具備對氧氣和水分的良好阻隔性。它們可以在各種灌裝系統中灌裝和包裝,例如在多灌裝系統或隔離器中。
 
  “許多新藥的活性成分屬于個性化藥物和“智能生物制劑”。它們中的大多數都需要冷藏,以確保從灌裝到最終患者給藥這一整個供應鏈藥物的穩定性。與此同時,他們也對藥物的儲存和給藥提出了很高的要求,”Gerresheimer初級塑料包裝產品創新副總裁Wolfgang Dirk博士說。
 
  適合在低溫環境下儲存
 
  對于包裝材料來說,將其冷卻到-80°C甚至更低的深度冷藏溫度(例如液氮:-196°C)是特別具有挑戰性的,但這對于基于mRNA技術開發的藥物來說卻是常見的存儲溫度。大多數已知材料的冷卻都會導致其收縮,這種收縮由熱膨脹系數表示,并且因材料而異。反向效應意味著材料的加熱導致材料的膨脹,這兩個過程通常都是可逆的??紤]到深度低溫冷藏對小瓶密封系統的影響,小瓶和瓶塞的材料應以相同程度進行收縮,以避免容器密封完整性的損失。對于COP瓶和膠塞而言,它們由熱膨脹系數得出的收縮系數是非常相似的。
 
  這也在Cop瓶和瓶塞系統的實際應用中發揮了作用:它必須在灌裝后冷凍,在使用前必須解凍到例如室溫的溫度,以便護士或醫生能夠取出注射藥物。冷凍和解凍過程都會對容器材料施加額外的壓力。針對上述處理過程,各種測試表明,與玻璃小瓶相比,COP瓶非常堅固。因此,使用COP瓶的容器密封系統對于基于mRNA的藥物來說是非常穩定的。
 
  高防潮性
 
  與傳統聚合物相比,環烯烴聚合物(COP)具有較高的防潮性,從而提高了試劑濃度的穩定性,也可延長對濕氣敏感藥物成分的保質期。
 
  免洗免滅瓶系列-隨時可用
 
  COP瓶的推出,使格雷斯海姆(Gerresheimer)在現有的免洗免滅產品組合中增加了一種由塑料制成的小瓶。即用型聚合物注射小瓶在受控環境中生產,并在ISO 7的潔凈室條件下包裝在托盤中,后期即將有巢盒式包裝上市,包裝完成后再進行伽瑪輻照滅菌,這也便于隨時進行灌裝。
 
  采用ISO標準
 
  單層小瓶有2、5、10、20和50 mL的規格,小瓶的高度、直徑或瓶口直徑是根據ISO 8362標準做了相應的設計。100毫升規格的COP瓶目前正在開發中。
 
  斷裂強度高
 
  根據一項內部研究,COP瓶的斷裂強度是傳統玻璃小瓶的5到10倍。卓*的抗沖擊性提供了容器強度,以防止泄漏,這意味著更多的安全性,特別是當使用細胞毒性化合物時。
 
  預防脫片
 
  COP接觸面通過消除聚合物中重金屬離子的存在來提高敏感藥物的穩定性,而高度非極性的惰性表面反應進一步減少了潛在的相互作用。它們可用于具有pH較寬范圍的腸外制劑,也是所有會導致玻璃表面脫片相關藥物和制劑的理想解決方案。
 
  低濾水性/殘余水
 
  由于其化學性質,COP具備疏水性或拒水性。優點是水在COP表面的附著力比在玻璃表面的附著力要少,COP只需較少的過度灌裝,以彌補由于粘附而造成藥物有效成分的損失。疏水表面的低水粘附性使藥物幾乎不會附著。

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